医疗器械设计十大规则-凯发k8旗舰厅

凯发k8旗舰厅-k8凯发是企业创新能力的具体过程，它代表着企业在市场上的长期竞争力。医疗器械是一个非常宽泛的概念。它们不仅包括用于在医院和其他医疗机构治疗患者的手段和工具，还包括可植入、可穿戴和便携式家用医疗设备，可用于修复人体器官功能、给药或实时监测患者的生命体征。下面小编要给大家讲述关于医疗器械设计十大规则。

1.了解所有利益相关者及其需求

“现在我们需要考虑比以往任何时候都更广泛的利益相关者：临床医生、患者、监管机构、付款人、设备制造商等。如果我们谈论家庭护理，就会变得更加复杂，因为不同的环境会产生不同的需求。”

2.将产品需求与临床需求联系起来

“了解临床和用户需求（这通常是定量的而不是定性的），然后将所有这些转化为定量的产品需求。确保产品需求规定了产品必须做什么，而不是如何做。”

3.为整个系统/产品开发高级架构

“拼图的主要部分是什么？它们是如何组合在一起的？至少应该确定一种方法，最好是几种替代方法，以在‘系统’层面解决这个问题（通过头脑风暴、自己的经验、他人的经验、类似的产品）。”

4.了解风险

“这可能是第一个同类产品的技术风险，也可能是您不熟悉的组织风险。首先，关注设计的高风险因素，并始终为高风险项目制定应急计划。”

5.不要忽视物理定律

“它们被称为‘定律’是有原因的，关键是要了解它们是如何应用于你正在设计的产品的。在开发基于科学解决问题的‘感觉’时，你必须简化和分析关键参数的作用。”

6.从用户的角度进行设计

“最终的产品将由人们使用。由于不同的教育、背景、工作环境、压力水平、医疗条件等，人们的能力和局限性不同。了解谁将是您产品的用户，并从他们的角度设计产品。”

7.制作“垂直切片”

“首先设计实现，然后分析、设计、构建和测试系统中最重要的部分，并让这些结果限制不太重要的部分。”

8.考虑可能出现的问题

“设计产品以处理（即，容错）不完美的零件。例如，考虑尺寸公差、松动的紧固件或连接器、电源故障或使用错误。使用风险分析工具来管理此过程。”

9.尽可能多地测试

“在与其他部分集成之前，尽可能多地测试每个设计元素。如果你发现自己反复使用设计来解决问题，不要试图一次改变多个东西。”

10 . 墨菲定律总是适用的

“与过去相比，墨菲定律始终适用于产品设计过程。一定要计划额外的时间和预算来完成构建和测试。没有什么事情像看起来那么容易。一切都比你预期的要长。”