医疗器械外观设计的要求-凯发k8旗舰厅

一、医疗器械产品的标识应当符合《医疗器械标识管理规定》的要求，标识应当真实、准确、规范，并符合以下要求：

有产品名称、规格型号；

分类和主要技术指标；

生产企业的名称和地址等信息；

产品的使用方法、注意事项、警示说明等；

产品标准代号和生产日期；

限期使用的产品，应当标明有效期限；

法律、行政法规规定的其他标识要求。

二、医疗器械产品说明书应当符合以下要求：

按照规定内容书写，字迹清楚，文字简练、准确，不得有误导性的文字表述；

说明书内容真实、准确，不得有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏；

说明书应当图文并茂，与产品实际质量相符，文字说明应当有盲文并适合残疾人阅读；

说明书引用的文献应当为国家批准的'文献。

三、输血器材的包装应当符合以下要求：

包装材料无毒、无害，符合国家有关运输安全的要求；

包装规格和方法符合国家有关运输安全的要求；

包装标志清晰明显，内外包装的标志应当一致；

包装完整，标志齐全，附有说明书、合格证。

四、医疗器械的运输、贮存应当符合以下要求：

运输设备和工具应当无污染，能够保证医疗器械的质量和安全；

运输过程中应当防止医疗器械的破损、毁形、变形和其他损失；

贮存环境应当符合医疗器械说明书中规定的条件，不得与禁忌症、不良反应发生源等接触；

对有特殊贮存要求的医疗器械，应当按照相应规定进行贮存。

五、医疗器械广告的内容应当符合《广告审查发布标准》的要求，广告内容应当与经注册或者备案的医疗器械注册证或者备案凭证载明的内容一致，不得含有虚假或者引人误解的内容。